Koliko su tačni brzi testovi za dijagnosticiranje COVID-19 koji se provode tokom posjeta zdravstvenoj ustanovi??

Ovaj prijevod sadrži stare dokaze iz literature. Kliknite ovdje da biste vidjeli najnoviju inačicu ovog sustavnog pregleda na engleskom jeziku.

 

Zašto je ovo pitanje važno?

Osobe sa sumnjom na COVID-19 moraju u kratkom vremenu znati jesu li zaražene kako bi se mogle izolirati, liječiti i informirati osobe s kojima su bile u kontaktu.

Trenutno se infekcija COVID-19 potvrđuje slanjem uzoraka uzetih brisom nosa i grla na laboratorijska ispitivanja. Laboratorijski test, nazvan RT-PCR (engl. reverse transcription polymerase chain reaction),

zahtijeva specijaliziranu opremu te može zahtijevati ponovne posjete zdravstvenoj ustanovi i obično treba proći najmanje 24 sata da bi se dobio rezultat.

Brzi “point-of-care” (POC) testovi, odnosno testovi koji se provode na mjestu gdje se bolesniku pruža pomoć, mogu dati rezultat unutar dva sata od davanja uzorka.

Ovakav način testiranja može pomoći ljudima u pravovremenoj izolaciji i smanjenju širenja zaraze.

 

Istraživačko pitanje

Proučavane su dvije vrste brzih POC testova, antigenski i molekularni testovi. Antigenski testovi identificiraju proteine na virusu, često koristeći uređaje za jednokratnu upotrebu.

Molekularni testovi otkrivaju genetski materijal virusa, koristeći male prijenosne uređaje. Objema metodama testiraju se isti uzorci nosa ili grla kao i kod RT-PCR testova.

Željelo se saznati jesu li brzi POC antigenski i molekularni testovi dovoljno precizni da nadomjeste RT-PCR za dijagnosticiranje infekcije ili da pomognu odabrati ljude za daljnja

ispitivanja ako imaju negativan rezultat testa.

 

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Pretražena su istraživanja koja su mjerila tačnost brzih POC testova u usporedbi s RT-PCR testovima za otkrivanje COVID-19 infekcije. Istraživanja su mogla procijeniti bilo koji brzi

antigenski ili molekularni POC test u usporedbi s referentnim standardnim testom. Referentni standard predstavlja najbolju dostupnu metodu za dijagnosticiranje infekcije.

Rezultati RT-PCR testa i klinički definirani COVID-19 uzeti su kao referentni testovi. Ispitanici su se mogli testirati u bolnici ili u zajednici.

U istraživanjima su se mogli testirati ispitanici sa ili bez simptoma.

Testovi su morali koristiti minimalnu opremu, provoditi se sigurno, bez rizika od infekcije iz uzorka, a rezultati bi trebali biti dostupni unutar dva sata od uzimanja uzorka.

Testovi su se mogli koristiti u malim laboratorijima ili gdje god se ispitanik nalazi (u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, ustanovama za hitnu njegu ili u bolnici).

 

Kako je procijenjena tačnost dijagnostičkih testova?

U istraživanjima su testirani ispitanici brzim POC testovima. Ispitanici su pomoću RT-PCR testa klasificirani na one koji potvrđeno imaju i nemaju COVID-19.

Zatim su identificirane lažno pozitivne i lažno negativne pogreške u rezultatima POC testa, u usporedbi s RT-PCR testom. Lažno pozitivni nalazi pogrešno su identificirali COVID-19

kad nije bio prisutan, što bi potencijalno moglo dovesti do nepotrebne samoizolacije i daljnjih testiranja.

Lažno negativni nalazi propustili su identificirati COVID-19 kad je bio prisutan, riskirajući odgođenu samoizolaciju i liječenje te širenje infekcije.

 

Što smo pronašli?

Pronađeno je 18 relevantnih istraživanja. Deset istraživanja provedeno je u Sjevernoj Americi, četiri u Europi, dva u Južnoj Americi, jedno u Kini i jedno u više zemalja.

U devet istraživanja namjerno je uključen visok postotak ispitanika s potvrđenim COVID-19 ili su uključeni isključivo ispitanici s identificiranom COVID-19 infekcijom.

U 14 istraživanja nisu navedeni nikakvi podatci o ispitanicima koji su dali uzorke na testiranje, a u 12 istraživanja nisu navedene informacije o mjestu testiranja.

U nijednom od uključenih istraživanja nije izvješteno o uzorku ispitanika bez simptoma.

 

Ključni rezultati

Pet istraživanja izvijestilo je o osam procjena pet različitih antigenskih testova. Sveukupno, postojale su značajne varijacije u rezultatima antigenskih testova u tome koliko dobro otkrivaju infekciju COVID-19. Testovi su dali lažno pozitivne rezultate u manje od 1% uzoraka.

U 13 istraživanja u kojima su sveukupno evaluirana četiri različita molekularna testa zabilježena je točna identifikacija COVID-19 infekcije u prosječno 95% uzoraka.

Lažno pozitivni rezultati zabilježeni su u oko 1% uzoraka.

Ako je 1000 ljudi podvrgnuto molekularnim testovima, a njih 100 (10%) je stvarno imalo COVID-19:

– 105 ljudi bi dobilo pozitivan rezultat na COVID-19. Od toga 10 osoba (10%) ne bi imalo COVID-19 (lažno pozitivan rezultat).

– 895 ljudi dobilo bi negativan rezultat na COVID-19. Od toga 5 osoba (1%) bi zapravo imalo COVID-19 (lažno negativan rezultat).

Primijećena je velika razlika u otkrivanju COVID-19 infekcije između dva najčešće ocjenjivana molekularna testa.

 

Koliko su pouzdani rezultati ovog sustavnog pregleda?

Pouzdanost dokaza je ograničena.

– Tri četvrtine istraživanja nije slijedilo upute proizvođača testova te bi možda imali drugačije rezultate da jesu.

– Istraživanja često nisu koristila najpouzdanije metode ili nisu ponudila dovoljno podataka da bi se mogle prosuditi njihove metode. To je moglo utjecati na procjene preciznosti testova,

ali nemoguće je utvrditi koliko.

– Četvrtina istraživanja objavljena su rano, kao ‘pre-print’ verzije članaka i uključena su u ovaj Cochraneov sustavni pregled.

Pre-print verzije članaka se ne podvrgavaju uobičajenim strogim provjerama objavljenih istraživanja, pa nije sigurno koliko su pouzdani.

 

Što rezultati znače?

Istraživanja su ponudila malo podataka o ispitanicima pa nije moguće reći mogu li se rezultati primijeniti na asimptomatske osobe, osobe s blagim simptomima ili hospitalizirane osobe s potvrđenom COVID-19 infekcijom.

Precizni brzi testovi mogli bi potencijalno služiti za odabir osoba kojima je potrebno RT-PCR testiranje ili za upotrebu tamo gdje RT-PCR test nije dostupan.

Međutim, dokazi trenutno nisu dovoljno jaki i hitno je potrebno više istraživanja kako bi se moglo reći jesu li ti testovi dovoljno dobri da bi se mogli koristiti u praksi.

 

Datum pretraživanja dokaza

U ovaj su sustavni pregled uključeni dokazi objavljeni do 25. maja 2020. godine. Budući da se na ovu temu objavljuju nova istraživanja, uskoro će se obnoviti ovaj sustavni pregled.

Bilješke prijevoda:

Hrvatski Cochrane. Preveo: Darjan Franjić. Ovaj sažetak preveden je u okviru volonterskog projekta prevođenja Cochrane sažetaka.

Uključite se u projekt i pomozite nam u prevođenju brojnih preostalih Cochrane sažetaka koji su još uvijek dostupni samo na engleskom jeziku. Kontakt: cochrane_croatia@mefst.hr